为做好兽药质量监管、畜禽及畜禽产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作,维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全,我部组织制定了《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》。

1、监督抽检重点

坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。

抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、上海、浙江、广东等省（直辖市）在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。

2、抽样及样品确认

⑴监督抽检

按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》（以下简称《抽查检验办法》）执行。在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。抽取的样品应以邮政快递方式寄送或直接送至跟踪检验单位。

部级跟踪检验中，由我部畜牧兽医局抽调非标称生产企业所在地的省级农业农村部门或兽药检验机构人员，对相关兽药生产企业进行跟踪抽样；视情况抽调农业农村部兽药 GMP检查员，对生产企业进行飞行检查和跟踪抽样。

⑵风险监测

风险监测由检测任务承担单位负责抽样，样品主要从经营和使用环节抽取，以生产环节为补充，不需要进行样品确认。承担单位应保证抽样区域的覆盖面。原则上每个省（自治区、直辖市）的抽样区域不少于3个地级市，每个地级市抽取经营企业、使用单位不少于10个，如有互联网经营企业，则相应减少被抽样单位数量。采取直接购买方式从兽药经营企业（含互联网经营企业）、使用单位抽样，每个样品抽取2份，1份用于检测，1份用作留样。购买样品的，需留存原始购买发票等凭证，并核实二维码追溯情况，发现假兽药和非法生产企业时，应及时向我部畜牧兽医局和中监所报告。

对风险监测中抽取的每个样品均填写1份风险监测抽样单，抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认，由承担风险监测任务的兽药检验机构保存备查。

3、检验

当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按《抽查检验办法》执行。

⑴非兽用生物制品类兽药

①.检验项目。兽药检验机构应对监督抽检的全部兽药产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。

②.非法添加物检验。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作，待方法由我部发布后再行检验。

③.结果判定。按照《兽药管理条例》第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

4、监督检验结果处理

⑴假、劣兽药查处

对监督抽检中发现的假、劣兽药的查处，按照《抽查检验办法》有关程序和要求执行。省级农业农村部门应按季度将假、劣兽药查处情况报送我部畜牧兽医局。

对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。

⑵重点监控

按照《抽查检验办法》，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并依规实施监控措施。

①.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；

②.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上的处方药味未检出的；

③.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

④.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；

⑤.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；

⑥.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计2批次以上（含2批次）不合格的（非安全或效力检验项目）；

⑦.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格的。

从兽药经营企业和使用单位抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且标称生产企业不能提供证据证明非其产品的，将标称生产企业列为部级重点监控企业。省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制度，将严重违反兽药 GMP、兽药 GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度。